식품의약품안전청은2010년시중에 유통 중인 의료기기251개 제품을 수거․검사하여품질기준 부적합 의료기기63개 제품을 적발하여 판매중지 및 행정처분 등을 조치하였습니다.
□품질 부적합 주요 내용
-병의원에서 주로 사용되는 의료기기:치과용임플란트,스텐트,치과용시멘트 등16개 제품 치수 또는 압축강도 등이 기준 초과 및 미달
-가정에서 주로 사용하는 의료기기:저주파자극기,의료용레이저조사기 등39개 제품에서 출력 정확도떨어짐
-장애인 및 노인 등이 사용하는 의료용스쿠터는시험검사 결과8개 제품이 장애물등반,브레이크효율 등의 품질이 부적합
▶부적합 제품 현황
구분
업체명
품목명
허가번호
부적합 내역
수입
㈜에스에스케어
의료용스쿠터
수허05-1081호
후진속도,가속도,장애물등반(후진),중량
수입
㈜코지라이프
의료용스쿠터
수허06-367호
후진속도,가속도,장애물등반(전진,후진,후진 런업),중량
제조
㈜케어라인
의료용스쿠터
제허06-372호
소비전력,안전벨트,브레이크효율(5°경사),장애물등반(후진,후진 런업)
수입
㈜대세엠케어
의료용스쿠터
수허05-291호
브레이크 효율(5°경사),가속도,장애물등반(후진),중량
수입
오픈텔레콤
의료용스쿠터
수허08-918호
브레이크 효율(5°경사),최대전진속도,후진속도,에너지소비,주행등 밝기
수입
㈜통일의료기
의료용스쿠터
수허07-622호
소비전력,브레이크 효율(후방),장애물등반(전진,후진),에너지 소비,중량
제조
지금강㈜장성공장
의료용스쿠터
제허06-421호
브레이크 효율(전방,후방5°경사),장애물등반(후진)
수입
㈜한일의수족
의료용스쿠터
수허08-159호
장애물등반(후진),에너지 소비,중량
제조
㈜코비스옵틱
시력보정용안경렌즈
제신06-1호
외관 및 형상
식약청은‘10년 의료기기 수거·검사 결과,부적합으로 판정된 해당 업체에 대해 당해품목 제조․수입업무정지 등 행정처분을 조치하고,부적합 사항이 개선되기 전까지판매중지를 통해 시중에 유통되지 못하도록 하였다.
○의료용스쿠터는 당해 품목 제조․수입업무정지 등 행정처분과 판매중지 및 회수 등 조치 예정
○장애인 및 노인들이 주로 이용하는 스쿠터,휠체어 등의 경우 지난해 문제가 되었던
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